「子宮体部明細胞癌の臨床病理学的およびゲノムプロファイル
解析による新規治療戦略の確立」に対するご協力のお願い
188bet体育_188bet备用网址責任者 坂井 健良
188bet体育_188bet备用网址機関名 慶應義塾大学医学部
（所属） 産婦人科学教室
このたび当院では上記の医学系188bet体育_188bet备用网址を、慶應義塾大学医学部倫理委員会の承認ならびに188bet体育_188bet备用网址機関の長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施します。
今回の188bet体育_188bet备用网址では、同意取得が困難な対象となる188bet体育_188bet备用网址対象者へ向けて、情報を公開しております。なおこの188bet体育_188bet备用网址を実施することによる、188bet体育_188bet备用网址対象者への新たな負担は一切ありません。また、プライバシー保護については最善を尽くします。
本188bet体育_188bet备用网址への協力を望まれない188bet体育_188bet备用网址対象者は、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
１ 対象となる方
2019年1月から2023年12月までに子宮体癌に対する初回治療を受けた患者さんのうち、病理組織学的に子宮体部明細胞癌と診断された方
２ 188bet体育_188bet备用网址課題名
承認番号 20241117
188bet体育_188bet备用网址課題名 子宮体部明細胞癌の臨床病理学的およびゲノムプロファイル解析による新規治療戦略の確立
３ 188bet体育_188bet备用网址組織
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188bet体育_188bet备用网址代表機関 |
188bet体育_188bet备用网址責任者 |
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慶應義塾大学医学部産婦人科 |
（職位）助教（氏名）坂井 健良 |
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共同188bet体育_188bet备用网址機関
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188bet体育_188bet备用网址責任者
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共同188bet体育_188bet备用网址機関（続き）
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188bet体育_188bet备用网址責任者（続き）
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４ 本188bet体育_188bet备用网址の目的、方法
目的
子宮体部明細胞癌は子宮体癌全体の2-4%を占める稀な組織型で、通常の子宮体癌よりも治療成績が悪いことが知られています。進行癌の割合が高く、抗癌剤への感受性も低いため、治療に難渋します。一方で、その頻度の低さから、子宮体部明細胞癌の特徴を調べた大規模な188bet体育_188bet备用网址はほとんどありません。本188bet体育_188bet备用网址は、本邦における子宮体部明細胞癌の実態および治療の実態を把握することで、適切な管理方法を確立すること、新規の治療標的を探索することを目的とします。
方法
2019年1月から2023年12月までに子宮体癌に対する初回治療を受けた患者さんのうち、病理組織学的に子宮体部明細胞癌と診断された方の診療情報、病理組織標本、腫瘍から抽出されたDNAにおけるPOLE遺伝子などの変異情報を収集し、検討します。本188bet体育_188bet备用网址は多施設共同188bet体育_188bet备用网址であり、慶應義塾大学病院を188bet体育_188bet备用网址代表機関として、JCOG（日本臨床腫瘍188bet体育_188bet备用网址グループ）婦人科腫瘍グループ参加施設およびその協力機関において実施します。
５ 協力をお願いする内容
この188bet体育_188bet备用网址はすでに各機関で子宮体癌の診断を受けて、治療を行った患者さんの病歴などのカルテ情報、摘出臓器の病理組織標本、残余検体を用いた188bet体育_188bet备用网址です。188bet体育_188bet备用网址対象者の情報は、具体的には、年齢、Body mass index、合併症、手術療法に関する情報、化学療法に関する情報、再発や死亡の有無といった予後情報などを扱います。また、腫瘍から抽出されたDNAにおけるPOLE遺伝子などの変異情報を収集します。それらを用い、どのような臨床情報が予後と相関するかの解析や、さまざまなタンパク質の免疫染色などによるバイオマーカーの探索を行わせていただきます。したがって、188bet体育_188bet备用网址対象者に新たに検査や治療を求めるものではなく、新たな身体的負担や診療上の不利益を生じる可能性はありません。
６ 本188bet体育_188bet备用网址の実施期間
188bet体育_188bet备用网址実施許可日?2027年3月31日
７ 外部への試料?情報の提供
188bet体育_188bet备用网址機関およびJCOG事務局などへのデータの提供は、パスワード付きのExcelファイルを使用し、特定の関係者以外が188bet体育_188bet备用网址できない状態で行います。188bet体育_188bet备用网址対象者個人とデータおよび試料とを連結するための対応表は、188bet体育_188bet备用网址責任者および事務局が保管?管理し、188bet体育_188bet备用网址事務局以外の第三者に提供することはありません。また、188bet体育_188bet备用网址対象者の住所や電話番号などの個人情報を扱うことはございません。各施設からの匿名化された資料は、少なくとも188bet体育_188bet备用网址終了報告日から5年または最終の188bet体育_188bet备用网址結果報告日から3年のいずれか遅い方まで保管したのちに、これを完全に抹消します。
病理診断に用いた腫瘍部分のスライド、免疫組織化学染色スライド、未染スライドは、患者氏名、施設カルテ番号など個人情報が確認できる部分をテープなどでマスクすることで匿名化がなされ、共同188bet体育_188bet备用网址機関などに郵送され、病理診断結果の確認（中央病理診断）やPOLE遺伝子などの変異情報解析に用いられます。解析の結果、遺伝性の腫瘍などに関連する重要な所見が得られた場合、患者さんが188bet体育_188bet备用网址結果の説明を希望される場合にも、検査結果については原則開示いたしません。ただし、本188bet体育_188bet备用网址で当初は想定していなかった、生命に重大な影響を与える偶発的所見が発見された場合には、188bet体育_188bet备用网址責任者などで開示すべきか否かを協議して対応を決定します。遺伝情報を開示することとなった場合には、各参加施設の188bet体育_188bet备用网址代表者を通じて患者さんに対してのみ知らせることとし、遺伝カウンセリングを紹介するなど適切に対応いたします。
８ お問い合わせ
本188bet体育_188bet备用网址に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本188bet体育_188bet备用网址の対象となる方またはその代理人（ご本人より本188bet体育_188bet备用网址に関する委任を受けた方など）より、試料?情報の利用や共同188bet体育_188bet备用网址機関などへの提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
188bet体育_188bet备用网址事務局: 慶應義塾大学医学部産婦人科 吉村 拓馬
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
TEL: 03-5363-3819
FAX: 03-3353-0249
E-mail: t-yoshimura@keio.jp
以上
