生体埋込型?装着型デバイス開発の加速と、医療機器承認取得のためのツールボックス


これまで医療機器の188bet体育_188bet备用网址開発は、デバイスごとに個別に行われ、蓄積される知識と技術が共有されず非効率的でした。
コンソーシアムでは、埋込型?装着型デバイス開発の知見とプロセスを集約し、活用可能なデータとして体系化する「生理学的データ統合システム」を構築します。
これにより、188bet体育_188bet备用网址開発と認証の期間短縮?コスト低減を実現し、有用性と安全性を高度に両立した高質な埋込型?装着型デバイスを実現します。さらに、新学域「生体適合システム学」を創成します。
またコンソーシアムは、個々の188bet体育_188bet备用网址開発において情報交換が可能な場となり、多角的なオープンイノベーションを推進します。
以上により、生体埋込型?装着型デバイスの基幹産業を育成し、一生涯自立して生活できる社会を実現することを目的とします。

「生理学的データ統合システム」の構築により、医療機器の開発承認審査を支援します
医療機器開発に関わる情報を集約?共有した「生理学的データ統合システム」を構築し、このシステムを活用して企業や188bet体育_188bet备用网址機関が医療機器の安全性や有用性等に関する有益な情報を引き出せるようなサービスを実現します。
将来的には事業の自立化を目指し、コンソーシアム加入会員の拡大を図っていきます。

目標
★医療機器の安全性評価に関するビックデータを集約?解析?体系化した「生理学的データ
　統合システム」の構築と、生体埋込型?装着型医療機器の継続した188bet体育_188bet备用网址開発をします。
★上記システムを利用した医療機器の開発から販売後まで一体的なサービスの提供をします。
★コンソーシアムを拡大し、 産学官の活発な交流により、日本の医療機器開発を加速して
　世界市場での競争力を高めます。

【意義1】

より有効で安全な生体埋込型?装着型デバイスを簡便かつ短期間（開発期間及びPMDA等の審査に要する期間の短縮と、それに伴う低コスト化）で創出できます。

【意義2】

開発者のみならずPMDAにも有用な、生体埋込型?装着型デバイスのハザード設定をシミュレーションすることができます。

【意義3】

生体埋込型?装着型デバイスに対する全身レベルでの安全性評価の標準化（ISO等）を推進できます。

【意義4】

新学域「生体適合システム学」の創生と高度人材育成による生体埋込型?装着型デバイス産業創生を進められます。