生理学的データ統合システムが拓く 医療機器産業の未来産学官金融連携

産学共創プラットフォーム共同188bet体育_188bet备用网址推進プログラム（OPERA）
188bet体育_188bet备用网址領域 生理学的データ統合システムの構築による生体埋込型?装着型デバイス開発基盤の創出
～埋込型?装着型デバイス共創コンソーシアム 第4回シンポジウム【成果報告会】 2022.3.18～

日本の医療機器開発を加速させ、医療分野への新規参入を促す生理学的データ統合システムが誕生！

　国立188bet体育_188bet备用网址開発法人科学技術振興機構（JST）の公募事業「産学共創プラットフォーム共同188bet体育_188bet备用网址推進プログラム（OPERA）」。このプログラムに採択された信州大学のプロジェクト「生理学的データ統合システムの構築による生体埋込型?装着型デバイス開発基盤の創出」には17企業8188bet体育_188bet备用网址機関が参画し、2017年からオープンイノベーションによる先端医療機器の開発を進めてきました。プロジェクトの目的は、産学共同188bet体育_188bet备用网址による国内の医療機器開発基盤を創出すること。11の188bet体育_188bet备用网址課題に取り組みつつ、188bet体育_188bet备用网址開発から実用化までの多様な情報を集約?AI解析し、体系化する医療機器開発支援ツール「生理学的データ統合システム」を開発。
　2022年3月18日にオンライン開催した第4回シンポジウムでは、これらの188bet体育_188bet备用网址成果を発表。「医療機器開発へのデータ利活用」をテーマにしたパネルディスカッションでは、医療機器の開発?利用に際するデジタルデータやIT技術活用の可能性を示し、安全な先進的医療機器を誰もが使用できる未来がすぐそこまで来ていることを広くアピールしました。

　人工内耳や人工補助心臓など、体に埋め込んだり装着したりする医療機器の開発では、日本は欧米に遅れを取っており、このような治療系機器の国内市場は外国製品が5割を超える状況です。こうした中、産学連携に長く取り組んできた信州大学では、大学の188bet体育_188bet备用网址力と企業の技術力を結集させ、国内の医療機器産業を底上げさせる必要があると考えました。
　信州大学は2016 年から始まったOPERAプログラムの採択を目指してプロジェクトを発足。企業とのマッチングや人材集めの困難を乗り越えて2017年に採択され、188bet体育_188bet备用网址開発をスタートしました。
　このプロジェクトは、治療系医療機器を先導する企業や188bet体育_188bet备用网址機関が「共創コンソーシアム」と呼ばれる共同体を形成し、オープンイノベーションでさまざまな医療機器の188bet体育_188bet备用网址開発に取り組むもの。5年間の共同188bet体育_188bet备用网址には計225人が参画。11の188bet体育_188bet备用网址課題について論文122報、口頭発表197報、特許の出願?登録13件の成果を得ました。さまざまな知見や技術を集約したビックデータをAI解析する「生理学的データ統合システム」が開発されたことに加え、▽人工内耳▽装着型バイタルセンサー▽呼気?唾液センシングデバイス▽人工補助心臓など188bet体育_188bet备用网址が加速し、信州大学発ベンチャー企業の2件の認定にもつながりました。

プロジェクト実施により実用化が進んだ医療デバイス

　5年間で実用化にこぎつけた「生理学的データ統合システム」は、医療機器の188bet体育_188bet备用网址開発から薬事審査、製造販売後の各フェーズに応じて企業や188bet体育_188bet备用网址者による生体安全性情報の収集とリスク分析を支援する統合システム。共創コンソーシアムの188bet体育_188bet备用网址開発過程で生まれた技術や材料、機器、部材などのデータを蓄積し、更に既存の各種埋込型?装着型デバイスのデータを集約しています。「キーワード検索」「承認審査支援」「患者レジストリ情報管理」の3つのツールにより、一体的に医療機器開発を支援する仕組み。集約したデータを広く共有することで、国内の医療機器開発が大きく加速することが期待されています。

　プロジェクトでは、多彩な埋込型?装着型デバイスの188bet体育_188bet备用网址開発が行われました。難聴の診断と治療に関しては、一側性高度感音難聴に対する人工内耳挿入術が先進医療に承認され適応が拡大。遺伝子解析による原因検索など大きな成果もありました。装着後の有害事象発生率ゼロを目指す補助人工心臓の開発も良好な成果を示し、世界展開を見据えています。
　信州大学先鋭領域融合188bet体育_188bet备用网址群先鋭材料188bet体育_188bet备用网址所の金子克美特別特任教授らは、皮膚から放出される二酸化炭素を計測する高感度センサーを開発。カーボンナノチューブを利用し、既存測定器の100倍の検出感度を実現しました。
　繊維学部の児山祥平助教は、光ファイバーを使ったFBGセンサーによる非侵襲多機能バイタル測定器を開発。小型化を実現し、世界初のFBGバイタル測定器の実用化に近づきました。

　シンポジウムでは、これからの医療機器開発におけるデータの利活用や課題などについて意見が交わされました。
　テルモ技術統括室ITソリューションセンター長の定仲信行氏は「医療現場ではデジタルデータが重要なものになっていく」と見通し、特に慢性疾患の領域では、患者自身がバイタルデータをスマホなどで取得し、クラウドを通じて医師が共有するなどのシステムが構築されていると説明しました。疾患マネジメントのデジタル化も進み、188bet体育_188bet备用网址コストや時間を削減するために、電子カルテや調剤レセプトなど日常の臨床現場で得られるデータ「リアルワールドデータ」を活用した開発が注目されているとしました。また医療機器の開発プロセスでは、いかに良質なデータを早く入手できるかが重要だと話しました。
　膨大なリアルワールドデータの収集に当たっては、浅尾氏が「データの質が非常に大切」と指摘。「収集するときにも工夫が必要だし、データベースそのものについても項目を柔軟に変えられる設計にすることが大事」と話しました。
　富士通Japan第三ソリューション事業部第一ファーマシステム部マネージャーの村田幸大郎氏は、医薬品の副作用情報管理システムのノウハウをベースに、同社が提供している医療機器の不具合情報管理サービスについて説明しました。国内外の不具合や、健康被害、因果関係、重篤性、患者の情報などのデータを保持しているといい、これらのデータ活用について「不具合発生」に着目した傾向分析と、「不具合の原因?リスク」に着目した分析が行える可能性を示しました。

　本プロジェクトで開発した生理学的データ統合システムについて「1991年にベンチャーを立ち入上げて人工心臓の開発を始めたときに、このようなデータを利用できたらどんなによかっただろうと思う」と北海道循環器病院先進医療188bet体育_188bet备用网址所長の山崎健二氏は感慨を込めました。医療機器製造のノウハウが何もない状態でのスタートで「生体に埋め込む安全性の高い材料をどうやってみつけたらいいのか、電子的な部品やバッテリーなどを誰が供給してくれるのかがわからない。技術や製品を持っている企業があっても、ハイリスクデバイスに使うと説明すると供給を断られることが多かった」と振り返りました。
　安全性試験についても、どんな条件をクリアすれば生体に使えるのかが分からず、自前でハードルを設定することを繰り返したといいます。
　信州大学医学部医学科人工聴覚器学講座の宇佐美真一特任教授は、信州大学が全国100施設との共同188bet体育_188bet备用网址により難聴患者の遺伝子と臨床データ1万3,500人分を収集していることを説明。データベースの重要性に言及し、特に埋め込み型医療機器開発ではプラセボ群を設定することが困難であるため対象群として使えるリアルワールドデータが共有され、治験等に活用されると良いと展望を述べました。

　群馬大学の浅尾高行氏は「既にデータが蓄積されている医療機器について、同じ材料で同じものを作っても一からデータを集積してまた同じ開発過程を踏まなければならないのはおかしい」と指摘。生理学的データ統合システムの目的を説明し「データは皆が共有して使って初めて価値が出るもの」と話しました。データベースを構築するまでは人が苦労しながら行い、その後は情報の追加や更新にAIを活用するなどして充実させていければいいとしました。
　厚生労働省大臣官房厚生科学課188bet体育_188bet备用网址企画官の高江慎一氏は「5年をかけてきちんとした形で成果物を生み出すことができた。今後はこの成果物、生理学的データ統合システムをいかに世の中に知ってもらい、使ってもらうかが重要。利用者からフィードバックを得ていけるか、とても楽しみにしている」と話しました。
　JSTの助成プログラムは2021年度で終了しましたが、共創コンソーシアムは自立して継続。188bet体育_188bet备用网址開発を続けながらデータを追加し、システムの運用?強化を図っていく方針です。

　「このプロジェクトにより創出された生理学的データ統合システムはようやく一人で歩き始めたところ」と齋藤教授。これから時間と労力をかけてデータを追加?更新していけば、AI解析も進み、システムの質は加速度的に向上するといいます。「医療機器産への新規参入に挑戦する企業、PMDAの薬事審査突破を目指す企業、既存製品の品質向上に取り組む企業に使ってもらえれば、日本の医療機器開発を大きく発展させる重要なツールになる」と期待を寄せています。

成果報告会出席者

プログラム

開会挨拶　　信州大学 188bet体育_188bet备用网址、産学官?社会連携担当理事、副学長 向 智里
ご来賓挨拶　文部科学省 科学技術?学術政策局 産業連携?地域振興課　課長 井上 睦子 氏
　　　　　　国立188bet体育_188bet备用网址開発法人 科学技術振興機構 イノベーション拠点推進部 部長 酒井 重樹 氏
　　　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室 室長 岡﨑 譲 氏
基調講演　　「厚生労働省におけるAI?ICT関連の取組について」
　　　　　　講師：厚生労働省大臣官房厚生科学課 188bet体育_188bet备用网址企画官 高江 慎一 氏
成果報告　　生理学的データ統合システム
　　　　　　群馬大学 数理データ科学教育188bet体育_188bet备用网址センター長、教授 浅尾 高行 氏
　　　　　　188bet体育_188bet备用网址開発【課題１】
　　　　　　人工内耳電極の生体内安定性と薬剤徐放電極の開発および有効性に関する基礎的188bet体育_188bet备用网址
　　　　　　信州大学 医学部医学科 人工聴覚器学講座 特任教授 宇佐美 真一
　　　　　　188bet体育_188bet备用网址開発【課題２】
　　　　　　合併症が無く長期駆動安定な埋込型人工補助心臓の188bet体育_188bet备用网址開発　
　　　　　　北海道循環器病院 先進医療188bet体育_188bet备用网址所長、教授 山崎 健二 氏
　　　　　　188bet体育_188bet备用网址開発【課題４】
　　　　　　バイタルサイン組み込み型装着型デバイス188bet体育_188bet备用网址
　　　　　　信州大学 繊維学部 助教 児山 祥平
　　　　　　188bet体育_188bet备用网址開発【課題７】
　　　　　　高機能装置型呼気?唾液センシングデバイスの基礎188bet体育_188bet备用网址
　　　　　　信州大学 先鋭領域融合188bet体育_188bet备用网址群先鋭材料188bet体育_188bet备用网址所 特別特任教授 金子 克美
パネルディスカッション
　　　　　　話題提供：　テルモ株式会社 技術統括室ITソリューションセンター長 定仲 信行 氏
　　　　　　テーマ：　　医療機器開発へのデータ利活用
　　　　　　モデレータ：信州大学 先鋭領域融合188bet体育_188bet备用网址群バイオメディカル188bet体育_188bet备用网址所長、教授 齋藤 直人
　　　　　　　　　　　　信州大学 学術188bet体育_188bet备用网址?産学官連携推進機構 学術188bet体育_188bet备用网址支援本部長、教授 杉原 伸宏
　　　　　　パネラー：　高江 慎一 氏、定仲 信行 氏、山崎 健二 氏、宇佐美 真一 特任教授、浅尾 高行 氏
閉会挨拶　　信州大学 情報?DX 担当理事、副学長 不破 泰