こちらでは、信州大学医学部および附属病院において、臨床188bet体育_188bet备用网址に関わる倫理審査委員会および、日本国内における臨床188bet体育_188bet备用网址に関わる主な規制要件を一覧としています。
臨床188bet体育_188bet备用网址を行う際にご参考にしていただければと思います。
| 診療 | 188bet体育_188bet备用网址 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 診療に関する倫理審査 | 再生医療等 | 治験 | 特定臨床188bet体育_188bet备用网址 | 人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址 | |
| 全てでヘルシンキ宣言の遵守必要 | |||||
| 法律?指針 | / | 再生医療等の安全性の確保に関する法律 | 医薬品医療機器等法 GCP省令?GPSP省令 |
臨床188bet体育_188bet备用网址法 | 人を対象とする生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址に関する倫理指針 |
| 188bet体育_188bet备用网址例?注意点 | ?特定の患者の診断?治療を目的とした倫理審査 ?高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する審査 |
第一種、第二種は設置機関への審査依頼が必要 | 医薬品?医療機器の承認（再審査等）申請を目的としたもの 企業主導? 医師主導治験 製造販売後臨床試験 製造販売後調査 |
?薬機法における未承認?適応外の医薬品等の臨床188bet体育_188bet备用网址 ?製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床188bet体育_188bet备用网址 |
/ |
| 審査委員会 | 附属病院倫理 審査委員会 |
認定再生医療等委員会（第三種のみ） | 治験審査委員会 | 国立大学法人信州大学臨床188bet体育_188bet备用网址審査委員会 | 生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址倫理委員会 |
| 設置場所 | 附属病院 | 医学部 | |||
| 事務局 | 附属病院総務係 0263-35-4600（病院代表） 内線6218 |
附属病院経営管理課 0263-37-2751 |
臨床188bet体育_188bet备用网址支援センター 0263-37-3389 内線6483 |
医学部庶務係 0263-37-2572 内線5106 |
|
| ホームページ | 附属病院倫理委員会 | 認定再生医療等委員会 | 治験審査委員会 | 臨床188bet体育_188bet备用网址審査委員会／生命科学?医学系188bet体育_188bet备用网址倫理委員会 | |