治験実施中の手続きについて企業治験

2023年4月12日現在

新たな安全性に関する情報の報告

提出書類
治験依頼者治験責任医師安全性情報等に関する報告書（書式16）添付資料

提出書類
治験責任医師重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12、詳細記載用書式）重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13、詳細記載用書式）重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14、詳細記載用書式）重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15、詳細記載用書式）重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19、詳細記載用書式）重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20、詳細記載用書式）

提出書類
治験依頼者治験責任医師治験に関する変更申請書（書式10）添付資料 ★下記の変更に該当する場合は1、2に加えて以下の書類も提出してください。なお、作成は当院で行います。治験責任医師の交代時治験責任医師履歴書（書式1）治験分担医師?治験協力者リスト（書式2）治験分担医師の追加?削除時治験分担医師?治験協力者リスト（書式2） ※必要に応じて治験分担医師履歴書（書式1）

DDworks Trial Siteを通じて提出してください。
書式10において、説明文書、同意文書の変更のみの場合、治験依頼者欄は"該当せず"と記載頂いて構いません。
治験実施計画書の別紙（別添?別冊等）を作成している場合、変更が生じる度にご提出をお願いいたします。試験の内容に関わらない実施体制変更等の軽微な変更のみの場合、IRBの審議には提出されません。
実施医療機関ごとに当該実施機関用の治験実施計画書の分冊を作成している場合、他施設用の分冊の提出は原則不要です。資料をご提出頂いた場合は、保管のみの対応とさせて頂き、IRBの審議には提出されません。
症例報告書の見本の改訂時は、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）のみの変更を行う場合、資料の提出は原則不要です。資料をご提出頂いた場合は、保管のみの対応とさせて頂き、IRBの審議には提出されません。
治験責任医師の所属?職名変更時は、書式10のご提出をお願い致します（履歴書は不要です）。
契約症例数の追加、治験実施期間の変更を伴わない契約期間の変更や提供物品の変更（価値が大幅に変動する場合を除く）等、契約関連事項のみの変更は、原則IRB審議対象ではありません。

提出書類
治験責任医師治験実施状況報告書（書式11） DDworks Trial Siteを通じて提出してください。複数年度にわたって試験を行う場合、毎年2月開催IRBの書類提出締切日までに提出してください。

提出書類
治験責任医師緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）	治験依頼者緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）

提出書類
治験責任医師治験終了（中止?中断）報告書（書式17）：1部 DDworks Trial Siteを通じて提出してください。治験終了（中止?中断）報告書（書式17）による終了報告は、全ての業務を終わらせてから提出してください。

提出書類
治験依頼者開発の中止等に関する報告書（書式18）：1部 DDworks Trial Siteを通じて提出してください。

契約書類の作成要項等については書式ダウンロードよりご覧ください。