モニタリング臨床188bet体育_188bet备用网址

モニタリングとは、188bet体育_188bet备用网址の品質と信頼性を確保し被験者の安全の保持や人権を保護する目的で188bet体育_188bet备用网址が適切に行われているかを確認するための品質管理活動です。

POINT

品質管理活動：188bet体育_188bet备用网址の質を担保するため、問題点を抽出し、改善することが重要です。間違いの指摘が目的ではなく、先生方と共に、どうすればより質の良い188bet体育_188bet备用网址が達成できるかを考えていきます。

188bet体育_188bet备用网址開始前

188bet体育_188bet备用网址者が作成した188bet体育_188bet备用网址計画書をレビューし、コメントや修正を行いながら、それぞれの188bet体育_188bet备用网址でリスクとなる項目について検討します。

〈リスク検討の例〉

【一般的な確認事項】

188bet体育_188bet备用网址計画書レビューを行った上で、188bet体育_188bet备用网址計画に応じたモニタリング手順を検討します。検討した手順はモニタリング手順書やモニタリング計画書として文書化し、提案します。

検討内容一例	リスクとして挙げられた項目のうち、どの項目を確認するか訪問してカルテを閲覧するか、メールや電話等で確認するか対象を全症例にするか、一部の症例のみとするかどのタイミングでモニタリングを実施するか

必要に応じて、有害事象や疾病等の報告手順書を提案します。

188bet体育_188bet备用网址実施期間中はモニタリング手順書や計画書で定めた手順に従い、モニタリングを実施します。

〈一般的なモニタリングの流れ〉

188bet体育_188bet备用网址の手続き状況や症例の登録状況を把握し、モニタリング実施のスケジュール管理を行います。またミーティングに出席して情報の把握や共有を行い、必要に応じて問題への対応策等の提案を行います。

各参加施設を訪問し、カルテや実際の資料を閲覧してモニタリングします。

参加施設を訪問せずにメールやweb会議等を用いて遠隔地よりモニタリングします。