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治験責任医師 開催、出席 |
治験分担医師 出席 |
治験支援部門 開催、連絡調整出席 |
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治験責任医師 同意説明文書の作成 |
治験分担医師 |
治験支援部門
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治験責任医師 出席、質疑応答 |
治験分担医師 治験責任医師の代理出席可 |
治験支援部門 |
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治験責任医師 IRB審査結果が修正の上、承認の場合、該当箇所の修正ならびに「治験実施計画書等修正報告書(書式6)」を提出 |
治験分担医師 |
治験支援部門 |
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治験責任医師 開催、出席 |
治験分担医師 出席 |
治験支援部門
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治験責任医師 適切な被験者の選定と社会的弱者への配慮 |
治験分担医師 適切な被験者の選定と社会的弱者への配慮 |
治験支援部門 被験者候補選択の補助 |
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治験責任医師 文書説明→文書同意?署名→同意説明文書の交付 |
治験分担医師 文書説明→文書同意?署名→同意説明文書の交付 |
治験支援部門 説明の補助 |
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治験責任医師 治験薬処方 |
治験分担医師 治験薬処方 |
治験支援部門 スケジュール管理 |
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治験責任医師 診察 |
治験分担医師 診察 |
治験支援部門 診察に同席 |
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治験責任医師
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治験分担医師
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治験支援部門 被験者への対応（相談、服薬管理など） |
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治験責任医師
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治験分担医師 CRF作成 |
治験支援部門 CRF作成の補助 |
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治験責任医師
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治験責任医師
?全ての逸脱時；記録の作成
?緊急回避のための逸脱時：病院長と治験依頼者に報告書（書式8）を提出
治験分担医師
逸脱時；記録の作成
治験責任医師
治験責任医師
直ちに病院長と依頼者に報告
?医薬品治験の場合→報告書（書式12）、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
?医薬品製造販売後臨床試験の場合→書式13、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
?医療機器治験の場合→書式14、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
?医療機器製造販売後臨床試験の場合→書式15、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
?再生医療等製品治験の場合→書式19、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
?再生医療等製品製造販売後臨床試験の場合→書式20、詳細報告（詳細記載用書式）を提出
治験分担医師
直ちに治験責任医師などに報告
治験支援部門
報告書作成補助
治験責任医師
?被験者への通知
?適切な医療の提供
治験分担医師
?被験者への通知?適切な医療の提供
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治験責任医師 治験実施状況報告書(書式11)を提出（治験期間が1年以上の治験について毎年2月に提出） （治験責任医師は治験の概況について年に一度以上、病院長に報告しなければならない） |
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治験責任医師 調査の受け入れ |
治験分担医師 調査の受け入れ |
治験支援部門 日程の調整 |
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治験責任医師 全ての治験関連記録を直接閲覧に供する |
治験分担医師 |
治験支援部門 依頼者への対応 |
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治験責任医師 必要に応じて立会 |
治験分担医師 必要に応じて応答 |
治験支援部門 必要に応じて応答 |
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治験責任医師 実施報告書を確認 |
治験分担医師 |
治験支援部門 実施報告書を確認 |