製造販売後調査

2024年5月現在

新規調査依頼時

調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得て下さい。
責任医師の了承が得られましたら「製造販売後調査実施に係わる手続き要領」をご確認の上、
臨床188bet体育_188bet备用网址支援センターへメールにてご連絡ください。
Email：chiken@shinshu-u.ac.jp

臨床188bet体育_188bet备用网址支援センターにて調査の概要等を確認しますので、
下記の資料を電子（メール）にてご提供ください。

製造販売後調査申請書兼結果通知書（様式1）：1部
審査用資料
①調査実施計画書（実施要綱等）
②調査票?症例報告票（見本で可、登録票を含む）
③188bet体育_188bet备用网址必要な資料（調査実施時に用いる資料がある場合）
契約書（案）
覚書対応はできかねます。
製造販売後調査等契約書（信大契約書式10-1、信大契約書式10-2）より修正履歴を残して
加筆?修正してください。IRBまでに契約内容を固定いたします。

上記②で確認済の「1.製造販売後調査申請書兼結果通知書（様式1）」をご提出ください。
※IRBの2週間前（原則、開催月の第2火曜日）が提出期限です。

※IRBへの調査依頼者の出席は認めておりません。

製造販売後調査申請書兼結果通知書（承認日記載）と、
契約書（契約締結日記載?当院押印済）を郵送いたします。
契約締結後に調査を開始してください。

調査実施中に各種変更が生じた場合はお手続きをお願いいたします。

調査実施計画（実施要綱等）の変更：変更後の実施要綱をご提出ください。
当院での実施症例数の変更、責任医師の交代、契約期間の変更：原則として変更契約にて対応しております。
変更事項を記載した製造販売後調査等変更契約書（信大契約書式12-1、信大契約書式12-2）案を
電子（メール）にてご提出ください。

＊年度ごとの調査継続の確認について
調査実施期間中、年度末が近くなりましたらメールにてご案内を差し上げます。
当該年度の実績に応じて必要なご対応をお取りください。

調査終了時は所定の書式のご提出が必要です。
調査に係わる全ての業務は契約期間内に完了してください。